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隨著老齡化趨勢的來臨以及人民生活水平的不斷提高,醫(yī)藥市場需求持續(xù)加碼。數(shù)據(jù)顯示2017年醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入和利潤總額同比分別增長12.50%和17.80%;而2018年1-3月這一數(shù)據(jù)分別同比增長16.1%和22.5%,改善趨勢較為明顯。有專家表示,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在加速發(fā)展,質(zhì)量監(jiān)控也越來越受到企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)的關(guān)注。
質(zhì)量把控是制藥行業(yè)健康發(fā)展的重中之重,如今不僅藥監(jiān)系統(tǒng)持續(xù)加強對制藥各環(huán)節(jié)的監(jiān)管,而且藥企也充分認識到質(zhì)量安全是企業(yè)發(fā)展之本。對此,很多企業(yè)建立起嚴格的藥品質(zhì)量管控體系,如某企業(yè)探索并建立了“總部+中心+作業(yè)中心”的三級藥品質(zhì)量管控體系,從各個層面負責藥品質(zhì)量管控。
“從研發(fā)、采購、生產(chǎn)到銷售??我們從各個環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量安全,同時我們也希望在專業(yè)化、管控效果和效率方面實現(xiàn)更大的突破。”在采訪中,某企業(yè)負責人如是表示。從該負責人的講述中,大家也不難看出,與之相適應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備和儀器也將迎來巨大的發(fā)展機遇和挑戰(zhàn)。
制藥質(zhì)量是藥企“安身立命”之本,同時也與人們的身體健康息息相關(guān),而技術(shù)先進的檢測以及監(jiān)控儀器設(shè)備是則是確保制藥質(zhì)量的有力武器,其不僅能快速檢測出各種瑕疵,而且還能提供完整的數(shù)據(jù)報告,大大提高工作效率,方便了藥企。筆者獲悉,隨著技術(shù)的不斷進步,以及儀器設(shè)備企業(yè)的不斷創(chuàng)新研發(fā),越來越多的先進設(shè)備展現(xiàn)在人們面前。
如某企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)的全新全自動菌落計數(shù)儀icount 50便是一款順應(yīng)時代的發(fā)展、行業(yè)需求的菌落計數(shù)儀。該儀器設(shè)計理念以電子數(shù)據(jù)為主體,能更好的滿足國家市場監(jiān)督管理總局對藥品檢測計算機信息系統(tǒng)的要求,構(gòu)建多層次、相互制約的安全管理保障體系,確保了系統(tǒng)的安全性、數(shù)據(jù)的完整、真實性,滿足GMP審計追蹤的要求。
隨著藥企對制藥質(zhì)量的關(guān)注越來越高,相關(guān)的檢測儀器設(shè)備備受市場歡迎。“我們公司配備各類計量檢測器具多臺,并設(shè)立質(zhì)檢中心專職對產(chǎn)品的原料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗和數(shù)據(jù)分析進行嚴格把關(guān),此后將對質(zhì)檢中心進行升級,進一步加強產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控。”在采訪中,某企業(yè)說道。另外,藥品安全監(jiān)督檢查工作如火如荼的開展,藥物檢測儀器設(shè)備需求量也在不斷攀升,近期更是掀起了一輪又一輪采購熱潮。
市場需求不斷高漲,與此同時,醫(yī)藥科研以及質(zhì)檢部門對儀器設(shè)備的要求也越來越高,其不僅要求各種功能能滿足監(jiān)控的需求,而且在操作上越來越講究人機結(jié)合的舒適性,講究產(chǎn)品功能的強大和操作的簡單化成反比。筆者獲悉,如今很多儀器設(shè)備無論是在技術(shù)上還是操作體驗方面也都取得了較大進步。
如某制藥企業(yè)為對產(chǎn)品質(zhì)量檢測,以及對生產(chǎn)過程中涉及的溫度和濕度等環(huán)境參數(shù)進行監(jiān)控,采用的以PEC8000以太網(wǎng)控制模塊為核心的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),其利用EPA分布式控制系統(tǒng)對生產(chǎn)中的1樓和2樓共40個節(jié)點進行24小時不間斷監(jiān)控,可為工作人員提供完整準確的數(shù)據(jù),保證其產(chǎn)品檢驗和生產(chǎn)的可靠性。另外配備的基于GPRS的無線報警功能,可使工作人員能夠及時有效的接收到報警信息,而上位機軟件則基于當前流行的WEB技術(shù),工作人員可以隨時隨地查看系統(tǒng)情況并進行設(shè)置。該系統(tǒng)大大方便了藥企使用。
質(zhì)量安全大于天,隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進步,管理的升級,以及國家對藥企科研、生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)可靠性提出更高要求,相關(guān)儀器設(shè)備企業(yè)也需要緊跟形勢,力推設(shè)備的改造升級,為企業(yè)和藥監(jiān)機構(gòu)提供強有力的設(shè)備,從而有效控制制藥質(zhì)量風險。
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